Мідокалм – інструкція, застосування, аналоги препарату

Мідокалм – є міорелаксантом центральної дії. Він володіє високою афінністю до нервової тканини, досягаючи найбільших концентрацій у стовбурі головного мозку, спинному мозку та периферичній нервовій системі. Найбільш значущим ефектом Мідокалму є його гальмівна дія на спинномозковий рефлекторний шлях. Ймовірно, цей ефект спільно з інгібуючою дією на спадні провідні шляхи обумовлює терапевтичну користь Мідокалму.

Застосування Мідокалма

Мідокалм застосовується при симптоматичному лікуванні мʼязового спазму у дорослих після перенесеного інсульту.

Мідокалм – склад і форма випуску препарату

Діюча речовина – толперизону гідрохлорид; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 150 мг толперизону гідрохлориду;

Допоміжні речовини – ядро: кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; кислота стеаринова; тальк; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; лактоза моногідрат; оболонка: кремнію діоксид колоїдний безводний; титану діоксид (Е 171); лактоза моногідрат; макрогол 6000; гіпромелоза.

Лікарська форма – таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Мідокалм: як приймати препарат

Препарат слід приймати після їжі, запиваючи 1 склянкою води. Недостатній прийом їжі може знизити біодоступність толперизону.

Дорослі: залежно від індивідуальної потреби й переносимості ‒ по 150‒450 мг на добу за 3 прийоми.

Досвід застосування препарату пацієнтам з ураженням нирок та печінки обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних ефектів. У звʼязку з цим при помірному ураженні нирок рекомендується індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта і контролем функції нирок. При тяжкому ураженні нирок призначати толперизон не рекомендується.

Безпека та ефективність застосування толперизону дітям не вивчені.

Мідокалм – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання:

• -Гіперчутливість до діючої речовини або подібного до неї за хімічним складом еперизону, або до будь-якої з допоміжних речовин.
• -Міастенія гравіс.
• -Період годування груддю.

Побічні ефекти:

• Реакція гіперчутливості
• Анафілактична реакція
• Зниження активності
• Депресія
• Порушення уваги
• Тремор
• Судоми
• Гіпестезія
• Парестезія
• Летаргія (підвищена сонливість)
• Порушення зору
• Шум у вухах
• Вертиго
• Стенокардія
• Тахікардія
• Прискорене серцебиття
• Зниження артеріального тиску
• Гіперемія шкіри
• Утруднення дихання
• Носова кровотеча
• Прискорене дихання
• Болі в епігастрії
• Запор
• Метеоризм
• Блювання
• Пошкодження печінки легкого ступеня
• Алергічний дерматит
• Гіпергідроз
• Свербіж
• Кропив’янка
• Висип
• Відчуття дискомфорту в кінцівках
• Енурез
• Протеїнурія
• Відчуття сп’яніння
• Відчуття жару
• Дратівливість
• Спрага
• Зниження артеріального тиску
• Підвищення концентрації білірубіну в крові
• Зміна активності печінкових ферментів
• Зниження кількості тромбоцитів
• Лейкоцитоз

Аналоги Мідокалма

Мідостад, Токката, Толперіл-здоров’я.

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Мідокалм

Мідокалм (Mydocalm) – міжнародне найменування “толперизон” (tolperisone) – призначається при підвищеному м’язовому тонусі, викликаному неврологічними захворюваннями різної етології. Є релаксантом центральної дії. Згідно з даними European Medicines Agency (фармрегулятора Євросоюзу), Mydocalm вперше був синтезований в 1956 році, але почав бути потрібний в клінічній практиці починаючи з шістдесятих. Від чого приймати, для чого виписують таблетки та уколи Мідокалм, де купити та яка ціна медикаменту розповімо в нашій статті.

Інструкція, схеми лікування

Необхідність призначення, розрахунок дози й кратність прийому Mydocalm визначаються лікарем. Інструкція по застосуванню рекомендує призначати препарат дорослим у таблетованій формі за схемою:

• Добова доза ділиться на 3 прийоми;
• Перші 4-5 днів приймається по 100-150 мг в день. Одноразовий прийом – по 30 – 50 мг;
• Подальше лікування передбачає збільшення добової дози до 4501 мг (максимально);
• Одноразовий прийом – не більше 150 мг;
• Кратність прийому не змінюється.

Дітям доза розраховується наступним чином:

• До 6 років по 5 мг на 1 кг ваги на добу;
• З 7 до 14 – по не більше 4 мг на кг. Добова доза ділиться на 3 прийоми;
• Таблетки дітям можна розтирати в порошок.

Ліки варто приймати після їжі, запивати водою (молоком не можна). Ін’єкції Мідокалма вводять в/м, крапельно в вени. Використовується така схема:

• В/м ін’єкція здійснюється 2 рази в день. За 100 мг на одну процедуру;
• Внутрішньовенне введення застосовується не більше 1 раз на добу по 100 мг на одну процедуру.

Рекомендується проводити терапію уколами під наглядом лікарів, в стаціонарі. На голодний шлунок, при низьких показниках АТ маніпуляція заборонена. Проводьте додаткове вимірювання тиску після процедури, відзначайте періоди різкого зниження показників. Це може стати сигналом до скасування терапії Мідокалмом. При введенні толперизона всередину за допомогою ін’єкцій варто пам’ятати про ймовірну побічну реакцію – різкому падінні тиску. Уберегтися від кризи можна шляхом проведення процедури в вкрай повільному режимі. Крапельницю вводять близько 15 хвилин, укол – не менше 5 хвилин.

Для дітей переважно вибирати Mydocalm в таблетованій формі, дорослим – ін’єкції. Курс терапії становить не менше 10 днів. Процес післяопераційних реабілітацій може тривати кілька років з короткими перервами. Плануючи приймати Mydocalm – протестуйтесь на наявність алергії. Якщо виявлені навіть мізерні негативні прояви на толперизон або допоміжні компоненти, слід скористатися аналогами Мідокалма. Толперизон в будь-якій формі випуску протипоказаний при таких обставинах:

• Вік до 3-х років;
• Міастенія;
• Алергічні реакції на компоненти ліків;
• Порушеннях функцій печінки, нирок;
• Судомній активності в анамнезії, при призначенні лікування;
• Хворобі Паркінсона;
• Гострих психічних розладах;
• Наркозалежністі;
• Епілепсії.

Терапія Мідокалмом під час вагітності (1-й триместр) проводиться в крайніх випадках, існує ризик викидня плоду та його мутації. Призначається тільки при не істотному ризику для життя жінки. Релаксант надає негативний вплив на функціонування ЦНС, з цієї причини варто бути обережним за кермом, при виконанні особливо небезпечних робіт. Залежності ефективності ліків від прийому спиртного не виявлено. Але застосування людьми з алкозалежністю, в періоди запоїв збільшує ризик побічних реакцій, розвитку дисфункціональності печінки, нирок.

Уколи Мідокалм

Мідокалм уколи – це розчин в ампулах по 1 мл. Речовина безбарвна, зі специфічним запахом.

В 1 ампулі ін’єкції міститься:

• 100 мг толперизона гідрохлориду;
• 0,3 мл діетиленгліколю моноетилового ефіру;
• 0,6 мг метилпарагідроксибензоат;
• 2,5 мг лідокаїну;
• 1 мл води.

Застосовується для лікувань синдромів, що вражають мускулатуру. Володіє місцевоанастезуючою, мембраностимулюючою дією. Блокує спинномозкові синаптичні рефлекси, тобто знижує швидкість руху нервових імпульсів від ЦНС до виконання команди – м’язам. Порушує “спілкування” між нейронами, синапсами за рахунок гальмування іонів кальцію. Надає спазмолітичну дію, але слабку. Знімає головні болі, дискомфортні відчуття в спині, шиї, кінцівках. Підсилює кровообіг, розширює судини, знижує артеріальний тиск. На думку дослідних інститутів, лабораторій, Mydocalm добре переноситься та швидко діє. Призначення дози має відбуватися індивідуально. Це залежить від віку, стану пацієнта, ступеня переносимості толперизону, форми медикаменту. Дитяча доза розраховується по вазі дитини.

Мідокалм розчин для ін’єкцій допомагає поліпшити стан при наступних патологіях:

• Енцефалопатія.
• Хвороба Літтла.
• Наслідки інсульту в період реабілітації.
• Гіпертонус, м’язові спазми.
• Розсіяний склероз.
• Атеросклероз.
• Поразка пірамідних шляхів ЦНС.
• При порушенні іннервації судин.
• При артрозах великих суглобів.
• Остеохондроз.
• Радикуліт.
• Облітеруючий ендартериїт.
• Наслідки цукрового діабету – ускладнення мікроциркуляції крові.
• Важкий простатит.
• Синдром Рейно.
• Ниркові кольки.
• Загроза викидня в 1 триместрі.
• Загострення захворювань шлунково-кишкового тракту (як спазмолітик)
• В післяопераційні періоди, після ампутацій кінцівок.

На думку досвідчених неврологів, хірургів, терапевтів, ін’єкції більш ефективні.

Таблетки Мідокалм

Mydocalm випускається таблетками та в розчинах для ін’єкцій.

Перші мають наступні характеристики:

• Двоопуклі;
• Круглі;
• Гравіровані символом “150” на поверхні одного боку;
• Мають характерний медикаментозний запах, слабко виражений;
• Колір білий;
• На зламі – майже білі.

Мидокалм таблетки містять у своєму складі 150 мг толперизону гідрохлориду та інші допоміжні речовини: кислота лимонна, діоксид кремнію колоїдний, кислота стеаринова, целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза. Випускаються в блістерах по 10 таблеток. В упаковці – 3 пластинки (30 табл.). Обидві форми ліків проходили експертизу на безпеку. Досліджувалися 12 тисяч пацієнтів (в т.ч. в експериментах Pratzel H., Alken R., Tekes K., Понгратц А., Стаменова П. та ін.). На основі отриманих даних були зроблені деякі висновки:

Прийом медикаменту орально потенційно загрожує вторинним негативним реакціям:

• Розлади травлення;
• Індивідуальні алергічні реакції (зафіксовані одинично);
• Свербіж шкіри, висип;
• Сонливість;
• Біль в кінцівках;
• Нудота;
• Вертиго;
• Депресії;
• Тремор (трусяться руки, інші частини тіла);
• Стенокардія;
• Тахікардія;
• Енурез;
• Прискорене дихання.

Розчин Мідокалм (в ампулах) рідко надає поганий вплив, що виражається в наступних розладах:

Існує ризик передозування медикаментом. Ознаки передозування:

Попри наявність ряду потенційних побічних реакцій, вчені говорять, що Mydocalm більш безпечний та дієвий, ніж централізовано активні міорелаксанти (Tekes K., 2014 року).

Більше 300-х мг толперизону на добу – явний перебір. Антидоту до Мідокалму не існує. Пацієнти повинні отримати від лікаря деталізовані інструкції по застосуванню. При перевищенні дози проводиться промивання шлунку, дається рясне пиття, викликається блювота, інше типове симптоматичне лікування в стаціонарі. Негативні реакції організму можуть дати про себе знати після 1-2 уколів Мідокалму. Припинити лікування варто відразу ж після їх виявленні.

Ціна та аналоги, доцільність використання Мідокалму

Вартість залежить від регіону/країни й форми випуску. Mydocalm не відноситься до найдешевших або найдорожчих препаратів. Купити його можуть пацієнти з невеликими доходами. На Мідокалм ціна варіюється від форми випуску: розчин для ін’єкції коштує трохи дорожче, ніж таблетки. Замінити Мідокалм можна дешевшими аналогами. Але треба враховувати – такі засоби мають свій спектр протипоказань та побічних дій, відрізняються дозуванням. Це варто враховувати лікарем та пацієнтом при заміні ліків.

До синонімів Mydocalm відносяться:

• Баклосан (Baclosam) 10 мг. Випускається в Польщі. Не виписується дітям (0 – 12 років). Знижує артеріальний тиск.
• Сірдалуд 2 мг. Виробник – Швейцарія. Заборонено алергікам, при хронічній недостатності печінки.
• Толперизон 50 мг. Виробник – Борисовський завод медпрепаратів. Повна копія Мидокалма.

Інші закордонні аналоги: Міолакс Плюс (Бангладеш), Нічіперізон (Японія), Толфрі (Індія), Мідерізон (Угорщина), Толперіс (Польща), Вивея (Німеччина), Юзерм (Тайвань), Топі (Тайвань), Толперміо (Голландія), Куалі-Докалм (Гонг-Конг), Мідерізон (Сербія).

Якщо їдете відпочивати, перебуваєте у відрядженні або іммігруєте, будете знати чим замінити Мідокалм в разі чого.

Аналоги Мідокалма мають тільки таблетовану форму. Це не завжди ефективно. В уколах (ампулах) Мідокалма присутній лідокаїн. Його не потрібно купувати, набирати в шприц окремо. Потенційним клієнтам аптек варто пам’ятати про те, що призначення препарату самостійно, без консультацій лікаря загрожує здоров’ю. Купити Мідокалм та аналоги без рецепта можна. Медикамент виписується за призначенням невролога, терапевта, хірурга. Іноді застосовується комбо-лікування: 5 днів ін’єкцій, потім 5 днів – таблетки. Таким способом лікується остеохондроз, артрит, защемлення сідничного нерва.

На думку пацієнтів та лікарів, Мідокалм – безпечні й ефективні ліки, але частіше використовується як засіб підтримуючої терапії, в комплексі з іншими медикаментами. Дуже добре поєднується з Мовалісом, Мільгамою, з седативними препаратами. Висока ефективність Мідокалма відзначалася при лікуванні міжхребцевих гриж, невралгії, патологій хребта. Медикамент усуває больовий синдром за кілька хвилин після прийому, шляхом зняття спазму в ураженому місці. Рани, післяопераційні шви загоюватися швидше, через те, що надходження поживних речовин, кисню до тканин приходить в норму.

Увага!

Використання Мідокалм без призначення лікаря або без дотримання його точних рекомендацій може призвести до різкого погіршення Вашого здоров’я. Прагніть вживати той чи інший препарат тільки після консультації з фахівцем. У разі виявлення побічних ефектів негайно припиніть прийом ліків і зверніться по кваліфіковану допомогу.

Мідокалм фото

Категорії

• Акушерство та гінекологія
  • Контрацептиви
  • Ліки від молочниці
    • Нормалізація мікрофлори
    • Протитуберкульозні
    • Здорове харчування
      • Замінник цукру
      • Вітаміни для вагітних і годуючих
      • Вітаміни для дітей
      • Вітаміни для шкіри, волосся, нігтів
      • Вітамінно-мінеральні комплекси
      • Загальнозміцнюючі вітаміни
      • Залізовмісні препарати
      • Кальцій Д3 (D3)
      • Полівітаміни
      • Риб’ячий жир
      • Тонізуючі засоби
      • Догляд за зубами і порожниною рота
        • Стоматологічні
        • Гормональні препарати
        • Захворювання щитоподібної залози (лікування)
        • Від болю в горлі
        • Вушні краплі
        • Жарознижуючі
        • Засоби від нежитю
        • Ліки від кашлю
          • Відхаркувальний засоби (препарати)
          • Дерматит, сухість шкіри, псоріаз, екзема
          • Ранозагоювальні засоби
          • Гіполіпідемічні препарати
          • Лікування ожиріння
          • Антианемічні засоби (препарати)
          • Гемостатичні засоби (препарати)
          • Препарати для розрідження крові
          • Анальгетики (Болезаспокійливі)
          • Анестезія та м’язові релаксанти
          • Вакцини (щеплення)
            • Пневмокок
            • Від нудоти і захитування
            • Плазмозамінники (розчини)
            • Протипаразитарні препарати
            • Очні краплі, мазі, гелі
            • Антидоти і ентеросорбенти
            • Лікування підшлункової залози
            • Препарати для шлунково-кишкового тракту
            • Пробіотики і пребіотики
            • Проносні засоби
            • Ферменти
            • Антидепресанти
            • Антиоксиданти
            • Заспокійливі засоби
            • Ліки для нервової системи
            • Нейролептики і нейропротектори
            • Ноотропи
            • Препарати для поліпшення мозкового кровообігу
            • Протиепілептичні препарати
            • Снодійні
            • Кісткова і хрящова тканина (відновлення)
            • Препарати для зовнішнього застосування
            • Протизапальні засоби
            • Гепатопротектори
            • Ангіопротектори і мікроциркуляція
            • Діуретики
            • Зниження холестерину
            • Серцево-судинні препарати
            • Лікування передміхурової залози
            • Препарати для сечостатевої системи і нирок
            • Гіпоглікемічні засоби
            • Препарати (засіб) для потенції
            • Лікування алкоголізму
            • Нікотинова залежність і тютюнопаління

            Інформація, зібрана на ресурсі, дозволяє максимально скоротити час на пошук інформації про конкретний лікарський засіб.

            МІДОКАЛМ

            допоміжні речовини:метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін’єкцій.

            Основні фізико-хімічні властивості:безбарвний або трохи зеленкуватого кольору прозорий розчин, що практично не містить часточок.

            Фармакотерапевтична група

            Фармакологічні властивості

            Толперизон є міорелаксантом центральної дії. Механізм дії толперизону повністю не зʼясований.

            Він володіє високою афінністю до нервової тканини, досягаючи найбільших концентрацій у стовбурі головного мозку, спинному мозку та периферичній нервовій системі.

            Найбільш значущим ефектом толперизону є його гальмівна дія на спинномозковий рефлекторний шлях. Ймовірно, цей ефект спільно з інгібуючою дією на спадні провідні шляхи обумовлює терапевтичну користь толперизону.

            Хімічна структура толперизону схожа зі структурою лідокаїну. Як і лідокаїн, він чинить мембраностабілізуючу дію та знижує електричну збудливість рухових нейронів і первинних аферентних волокон. Толперизон дозозалежно гальмує активність потенціалзалежних натрієвих каналів. Відповідно, знижується амплітуда і частота потенціалу дії.

            Був доведений пригнічувальний ефект на потенціалзалежні кальцієві канали. Передбачається, що на додаток до його мембраностабілізуючої дії толперизон може також гальмувати викид медіатору.

            На довершення до всього толперизон має деякі слабко виражені властивості альфа-адренергічних антагоністів і чинить антимускаринову дію.

            Клінічна ефективність і безпека

            Доведено ефективність толперизону в лікуванні м’язового спазму після перенесеного інсульту.

            У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні, в якому брали участь 120 пацієнтів із м’язовим спазмом після інсульту, при лікуванні толперизоном спостерігалося високо достовірне зменшення спастичності за шкалою Ашворта, що було основним цільовим показником. Відповідно до загальної оцінки ефективності лікаря і дослідників, толперизон перевершував плацебо (p <0,001). Середнє поліпшення за шкалою Ашворта становило 32 % у загальній популяції пацієнтів, яким було призначено лікування (intention-to-treat, ITT), і 42 % у підгрупі пацієнтів, які отримували толперизон в дозі 300‒450 мг/добу. При оцінці показників функціональних тестів ефективність толперизону також була вищою, ніж ефективність плацебо, однак відмінності були статистично незначущими.

            У рандомізованому подвійному сліпому порівняльному дослідженні за участю 48 пацієнтів з ураженням головного мозку ефективність толперизону за індексом Бартеля була порівнянна з ефективністю баклофену. У той же час толперизон перевершував баклофен у поліпшенні за шкалою оцінки моторної функції Рівермід (Rivermead Motor Assessment Scale, RMAS).

            Дані про ефективність толперизону при підвищеному м’язовому тонусі у пацієнтів із захворюваннями опорно-рухового апарату, відмінними від м’язового спазму після інсульту, суперечливі. У деяких дослідженнях відзначено позитивні результати за показниками деяких тестів, тоді як в інших дослідженнях переваг толперизону при таких захворюваннях не виявлено.

            Профіль безпеки толперизону заснований на даних клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищенням м’язового тонусу різної етіології, а також на даних спонтанних повідомлень про небажані реакції.

            Піддається інтенсивному метаболізму у печінці і нирках. Виводиться нирками, більше 99 % – у вигляді метаболітів. Фармакологічна активність метаболітів невідома. При внутрішньовенному введенні період напіввиведення становить приблизно 1,5 год.

            Доклінічні дані з безпеки

            На підставі даних доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторного застосування, генотоксичності, токсичного впливу на репродуктивну функцію, не було відзначено специфічного ризику для людей.

            Ефекти в ході доклінічних досліджень спостерігалися тільки при прийомі в дозах, які значно перевищують максимально допустимі дози для людини, що вказує на малу значимість для клінічного застосування.

            У щурів і кролів спостерігались ембріотоксичні зміни при пероральному введенні препарату в дозах 500 мг/кг маси тіла і 250 мг/кг маси тіла відповідно. Однак ці дози багаторазово перевищують рекомендовані терапевтичні дози для людини.

            Клінічні характеристики

            М’язова спастичність, включаючи постінсультну спастичність, у випадках, коли ін’єкційна форма є методом вибору.

            Гіперчутливість до діючих речовин абоподібного до толперизону за хімічним складом еперизону, а також до будь-якої з допоміжних речовин та до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.

            Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

            Фармакокінетичні дослідження лікарських взаємодій з декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, продемонстрували, що одночасне призначення толперизону підвищує концентрації в плазмі крові препаратів, які переважно метаболізуються цитохромом CYP2D6, зокрема тіоридазину, толтеродину, венлафаксину, атомоксетину, дезипраміну, декстрометорфану, метопрололу, небівололу, перфеназину.

            У ході дослідженьin vitro в мікросомах печінки і гепатоцитах людини значущого інгібування або індукції інших ізоферментів CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не виявлено.

            Очікується, що при одночасному прийомі з іншими субстратами CYP2D6 та/або іншими препаратами експозиція толперизону зростати не буде, що обумовлено різноманітністю шляхів метаболізму толперизону.

            Хоча толперизон є препаратом центральної дії, ймовірність розвитку седативного ефекту при його застосуванні мала. У разі одночасного призначення з іншими міорелаксантами центральної дії необхідно розглянути питання про зниження дози толперизону.

            Толперизон потенціює ефекти ніфлумінової кислоти, тому при одночасному прийомі з толперизоном дозу ніфлумінової кислоти, як і інших НПЗП, доцільно зменшити.

            Особливості застосування.

            Ін’єкційну форму препарату не призначати дітям.

            Реакції гіперчутливості

            При постмаркетинговому спостереженні при застосуванні толперизону найбільш часто повідомлялося про реакції гіперчутливості. Їх вираженість варіює від легких шкірних реакцій до тяжких системних реакцій, включаючи анафілактичний шок. Симптомами реакцій гіперчутливості можуть бути еритема, висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, тахікардія, артеріальна гіпотензія або задишка.

            У жінок з гіперчутливістю до інших препаратів або алергічними станами в анамнезі, ризик реакцій гіперчутливості при прийомі толперизону більш високий.

            Необхідно рекомендувати пацієнтам пам’ятати про можливі алергії. Пацієнти повинні бути інформовані про те, що при появі симптомів алергії слід припинити прийом толперизону і негайно звернутися за медичною допомогою.

            Після епізоду гіперчутливості до толперизону повторно призначати препарат не можна.

            Препарат містить лідокаїн, тому у разі відомої гіперчутливості до лідокаїну, а також до інших амідних місцевоанестезуючих засобів Мідокалм для ін’єкцій не слід застосовувати у зв’язку з можливістю розвитку перехресних алергічних реакцій.

            Мідокалм розчин для ін’єкцій містить метилпарагідроксибензоат (Е 218). Це може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.

            Застосування у період вагітності або годування груддю.

            За даними досліджень на тваринах, толперизон не чинить тератогенної дії.

            Зважаючи на відсутність значущих клінічних даних щодо застосування цього препарату, Мідокалм не слід застосовувати під час вагітності.

            Оскільки невідомо, чи проникає толперизон у грудне молоко, застосування Мідокалму у період годування груддю протипоказане.

            Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

            Враховуючи можливість розвитку таких симптомів, як запаморочення, сонливість, порушення уваги, епілепсія, нечіткість зору, слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

            Спосіб застосування та дози.

            Тільки для парентерального введення.

            Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг двічі на день або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції по 100 мг 1 раз на день.

            Ін’єкційний розчин не можна застосовувати дітям.

            Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування.

            Пацієнти з порушеннями функцій нирок

            Досвід застосування препарату пацієнтам з ураженням нирок обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних ефектів. У звʼязку з цим при помірному ураженні нирок рекомендується індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта і контролем функції нирок. При тяжкому ураженні нирок призначати толперизон не рекомендується.

            Пацієнти з порушеннями функцій печінки

            Досвід застосування препарату пацієнтам з ураженням печінки обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних явищ. У звʼязку з цим при помірному ураженні печінки рекомендується індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта і контролем функції печінки. При тяжкому ураженні печінки призначати толперизон не рекомендується.

            Розчин для інʼєкцій Мідокалм не застосовувати дітям.

            Дані щодо передозування толперизону є недостатніми.

            Симптоми при передозуванні в основному можуть включати сонливість, прояви з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль в епігастрії), тахікардія, артеріальна гіпертензія, брадикінезія та вертиго. У важких випадках були повідомлення про судоми та кому.

            Для толперизону не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

            Побічні реакції.

            Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регу-ляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,

            За даними постмаркетингового спостереження, приблизно 50-60 % випадків побічних реакцій, асоційованих з прийомом толперизону, становлять реакції гіперчутливості. Більшість цих реакцій були несерйозними і проходили самостійно. Реакції гіперчутливості, що являють собою загрозу для життя, виникали в поодиноких випадках.